導讀：本部分主要講述執業藥師考試中關于研究藥物制劑穩定性的意義與范圍的知識，其中涉及藥物制劑、穩定性等知識。

　　（一）研究意義

　　藥物制劑穩定性是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩定的程度，通常指藥物制劑的體外穩定性。藥物制劑的最基本的要求是安全、有效、穩定。藥物制劑在生產、貯存、使用過程中，會因各種因素的影響發生分解變質，從而導致藥物療效降低或副作用增加，有些藥物甚至產生有毒物質，也可能造成較大的經濟損失。通過對藥物制劑穩定性的研究，考察影響藥物制劑穩定性的因素及增加穩定性的各種措施、預測藥物制劑的有效期，從而既能保證制劑產品的質量，又可減少由于制劑不穩定而導致的經濟損失；此外，為了科學地進行處方設計，提高制劑質量，保證用藥的安全、有效，我國在《藥品注冊管理辦法》中對新藥的穩定性也極為重視，規定新藥申請必須呈報穩定性資料。

　　（二）研究范圍 .

　　1 、化學方面

　　化學穩定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應，使藥物含量（或效價）、色澤產生變化。包括藥物與藥物之間，藥物與溶媒、附加劑、雜質、容器、外界物質（空氣、光線、水分等）之間，產生化學反應而導致制劑中藥物的分解變質。

　　2 、物理方面

　　物理穩定性是指藥物制劑因物理性狀的變化，導致原有質量下降，甚至不合格，如乳劑的分層、破裂；混懸劑中顆粒的結塊或粗化；片劑的松散、崩解性能的改變等。一般物理變 化引起的不穩定，主要是制劑的外觀質量受到影響而主藥的化學結構不變，但經常會影響制劑使用的方便性。

　　3 、生物學方面

　　制劑由于生物學變化引起的不穩定，如微生物的污染、滋長、繁殖引起藥物制劑發霉、腐敗變質等。

　　（三）藥物制劑不穩定的后果

　　藥物制劑不穩定不僅是穩定性的問題，而且影響到制劑的有效與安全，常引起下列不能再供藥用的后果：

　　（ 1 ）產生有毒物質，如四環素遇熱產生差向異構，生成差向四環素，毒性大大增加。

　　（ 2 ）使藥物制劑的療效降低或副作用增加，如乙酰水楊酸水解生成水楊酸，解熱鎮痛作用下降，但對胃的刺激性增加。

　　（ 3 ）患者使用不便，如混懸粒子的凝固、沉降、結塊，影響到分劑量的準確性，也增加了分劑量的難度。

　　（ 4 ）變色或產生不應有的沉淀等，如維生素 C 氧化變黃，磺胺嘧啶鈉析出沉淀，均造成澄明度檢查不合格。