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單元 |
細目 |
要點 |
要求 |
| 一、藥物分析理論知識 | 1.總論 | （1）藥品質量控制的目的、全面控制藥品質量與質量管理的意義 （2）藥品質量標準 （3）藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應用 （4）常用的定性、定量分析方法 （5）化學結構與分析方法的關系 |
掌握 了解 掌握 掌握 掌握 |
| 2.藥物的雜質檢查 | （1）雜質的來源 （2）一般雜質與特殊雜質的概念 |
了解 | |
| 3.復方制劑分析 | 分析方法的研究設計 | 了解 | |
| 4.藥品質量標準的制定 | 制定藥品質量標準的目的與意義、基本原則與依據 | 了解 | |
| 5.體內藥物分析 | 特點、方法以及在醫院中的應用 | 掌握 | |
| 二、藥品質量控制 | 1.通則 | （1）藥檢的任務和技術要求 （2）醫院內部藥品流通環節的質量監控質量跟蹤報告制度 （3）藥檢過程：取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟 （4）藥品質量控制的常見通用項目：重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的概念及意義 （5）藥品質量控制的常見通用項目：重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結果判定 （6）醫院用主要劑型的質量要求 |
掌握 掌握 掌握 掌握 掌握 熟練掌握 |
| 2.片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點和質量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片） | 熟練掌握 | |
| 3.注射劑和滴眼劑 | （1）注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 （2）澄明度檢查方法 （3）熱原或細菌內毒素檢查的方法 （4）熱原或細菌內毒素檢查的臨床意義 （5）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質量要求 （6）檢漏方法 （7）對滴限劑的裝量、澄明度、混懸液粒度、微生物限度和無菌（角膜穿通傷或手術用滴眼劑）檢查的意義 |
了解 了解 掌握 掌握 掌握 了解 了解 |
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| 4.栓劑 | 融變時限檢查的意義 | 了解 | |
| 5.軟膏劑、眼膏劑 | （1）粒度檢查的意義 （2）對大面積燒傷、嚴重損傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術用眼膏劑應做無菌檢查 |
了解 | |
| 6.氣（粉）霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義 | 掌握 | |
| 7.顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | |
| 9.透皮貼劑 | 重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 三、藥品檢測方法的要求 | 重金屬、砷鹽、氯化物、鐵、硫酸鹽、銨鹽、水分 | 檢查方法及原理 | 了解 |
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| 五、藥品檢測方法的要求 | 1.準確度 | （1）含量測定方法的準確度 （2）雜質定量測定的準確度 （3）數據要求 |
了解 |
| 2.精密度 | （1）重復性 （2）中間精密度 （3）重現性 （4）數據要求 |
了解 | |
| 3.專屬性 | （1）鑒別反應 （2）含量測定及雜質鑒定 |
掌握 | |
| 4.檢測限 | （1）信噪比法 （2）數據要求 |
了解 | |
| 5.定量限 | 概念 | 掌握 | |
| 6.線性 | （1）概念 （2）數據要求 |
掌握 了解 |
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| 7.范圍 | （1）概念 （2）有關規定 |
掌握 | |
| 8.耐用性 | 概念 | 了解 | |
| 六、各類藥物的特征性鑒別反應，典型離子基團及定量反應 | 1.巴比妥類 | （1）水解反應 （2）與銀鹽的反應 （3）與香草醛的反應 |
掌握 |
| 2.芳酸及芳胺類 | （1）三氯化鐵反應 （2）重氮化很合反應 （3）茚三酮反應 |
掌握 | |
| 3.生物堿類 | （1）沉淀反應 （2）顯色反應 |
掌握 | |
| 4.維生素類 | （1）維生素A （2）維生素Bl（3）維生素C （4）維生索E |
掌握 | |
| 5.甾體激素類 | 與強酸的呈色反應 | 掌握 | |
| 6.β-內酰胺類抗生索 | 羥肟酸鐵反應 | 掌握 | |
| 7.氨基糖苷類抗生素 | （1）茚三酮反應 （2）麥芽酚反應 |
掌握 | |
| 8.強心苷類藥物 | 鑒別反應 | 掌握 | |
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