我國政府對臨床實驗室工作十分重視，特別是改革開放以來，出臺了一系列文件以促進臨床檢驗質量的提高。

　　（一）組建臨床檢驗中心，負責臨床實驗室管理

　　70年代末，我國臨床實驗室開展檢驗項目少、方法學落后、自動化程度低、試劑應用混亂、專業隊伍人員缺乏、臨床檢驗質量差，遠遠不能滿足臨床醫師和患者的要求。為了提高我國臨床檢驗工作水平，衛生部于1981年12月正式批準成立衛生部臨床檢驗中心，負責全國臨床檢驗管理、業務指導和科學研究，其主要任務是臨床檢驗技術指導、培訓技術骨干、開展科學研究、推薦常規檢驗方法、負責組織臨床檢驗質量控制工作以及進行國際間的技術交流等。

　　衛生部臨床檢驗中心成立后，在衛生部的直接領導下，1980年在全國范圍內組織開展了臨床化學室間質量評價活動，其后于1985、1988和1989年相繼開展了臨床細菌、乙肝免疫診斷和臨床血液學的質評活動，迄今為止已開展了28項室間質量評價計劃，2005年參加各專業質評活動計劃機構數量為1830家，其計劃項目參加累計數達到7770家，提高了臨床檢驗結果的準確性和可比性。

　　目前已有30個省、自治區、直轄市和部分城市成立了省、市臨床檢驗中心并積極地開展了地區性的質量改進活動，和衛生部臨床檢驗中心一起，形成了一個檢驗醫學質量控制網絡，提高了專業人員的業務水平、工作責任心和對質量體系的認識，推動了方法學的改進和統一，加強了儀器的校準工作，促進了檢驗工作的標準化，為改變我國臨床檢驗的落后面貌作出了貢獻。

　　（二）編寫部門規章和文件，實行規范化管理

　　為加強檢驗管理，衛生部于1991年委托衛生部臨床檢驗中心組織編寫了《全國臨床檢驗操作規程》，并于1997年修訂再版，該書是我國第一部檢驗醫學的標準操作規程，是我國規范臨床實驗室操作的基礎。為提高我國臨床檢驗水平，經科學研究、試點和專家反復論證，衛生部于1991年12月20日發布中華人民共和國衛生部第l8號令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗等三十五項臨床檢驗項目和方法。1997年成立了衛生部標準化委員會臨床檢驗標準化專業委員會，多年來，臨床檢驗標準化委員會已組織編寫并經衛生部正式發布了WS／Tl02—1998《臨床檢驗項目分類與代碼》等20個行業推薦標準。2000年衛醫發E20003 412號衛生部印發了《出凝血時間檢驗方法操作規程的通知》，以上規章、規程和標準的出臺對于規范實驗室的檢驗行為，提高檢驗質量發揮了重要作用。

　　臨床基因擴增檢驗實驗室近年來在我國發展很快，基因檢測技術的發展對疾病的預防、診斷、治療作用顯著。目前由于基因擴增檢驗技術的應用對臨床實驗室的環境條件、儀器設備、試劑耗材、人員技術操作和實驗室質量控制等方面要求嚴格，而部分醫療機構和實驗室工作人員由于對此不甚了解，實驗室未能嚴格按照規范設置和管理，出現了交叉污染的情況，檢驗結果無法得到保證，影響了臨床的正確診斷和治療。為保證臨床基因擴增技術的有效應用，經國內專家多次研究論證，并結合該技術在國內外的發展現狀和實際情況，衛生部發布了衛醫發〔2002〕10號文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及其配套文件《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》，這是我國第一個實驗室質量保證的法規性文件，也是首次對特殊的檢驗技術進入臨床實行準入。《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》的出臺充分體現了衛生行政管理部門和廣大檢驗界專家尊重科學、服務患者的根本宗旨。

　　（三）我國臨床實驗室質量管理未來發展趨勢

　　近年來我國臨床實驗室的硬件環境有了較大的改善，檢驗人員的技術素質也有了一定的提高，但實驗室內部的質量管理與發達國家相比仍有較大的差距。我們應該學習和借鑒國際上先進的實驗室管理經驗，把臨床實驗室管理納入法制化管理的范疇。衛生部臨床檢驗中心已在2000年初向衛生部提出制定《臨床實驗室管理辦法》的建議并獲得同意，目前草案已經擬出。該辦法的基本思路有以下4個方面：

　　1.明確臨床實驗室的定義和服務內容，確定監督管理的主體和管理范圍；

　　2.規范臨床實驗室的科學管理，從檢驗項目和技術的準入、檢驗人員的資格認定；

　　到分析前質量保證，分析過程中的標準、室間質評、室內質控、標準化操作規程，到檢驗結果的記錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求；

　　3.強調臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康，防止醫源性感染和擴散；

　　4.明確各級衛生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責。

　　《臨床實驗室管理辦法（草案）》共六章五十七條。

　　第一章是總則，分六條，是該管理辦法的核心。首先它指出：制定《臨床實驗室管理辦法》的目的，就是為了加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全；其次是明確了臨床實驗室的定義、作用和功能；同時該辦法規定各級人民政府的衛生行政部門是臨床實驗室管理監督管理的執法主體，體現了行政執法的原則，并實行屬地化管理；管理辦法要求：臨床實驗室應當按照準確、安全、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則提供臨床檢驗服務，這是臨床實驗室工作的總的指導思想，也是醫療機構“一切以患者為中心”的宗旨在檢驗工作中的體現。

　　第二章是實驗室管理的一般規定，共八條。首先它要求臨床實驗室把滿足臨床工作的需要作為實驗室工作的出發點；其次要求實驗室必須采用國家規定的檢驗項目和檢驗方法，并登記注冊；當然實驗室還必須具有相適應的人員、場所、設施、設備、各項規章制度及質量和安全管理人員。《臨床實驗室管理辦法（草案）》還規定了醫療機構在設置臨床實驗室時應遵循：“集中設置、統一管理、資源共享、保證質量。”的原則，這樣做既可以防止醫療資源的浪費，同時也避免了一些醫療糾紛的產生。由于臨床實驗室的職責就是要公正、客觀、真實地反映患者的生理和病理現狀。因而公正性問題不僅僅是醫學倫理道德的問題，也是法律問題，因此《臨床實驗室管理辦法（草案）》單獨列了一條，對臨床實驗室的公正性問題作了規定。

　　第三章是實驗室質量管理，共九條。檢驗質量是檢驗工作的生命線，沒有準確性和可靠性的檢驗不如不做。因此《臨床實驗室管理辦法（草案）》對實驗室質量管理作出了明確而詳細的規定，它涵蓋了影響檢驗質量的各個方面。分析前的質量保證措施中包括了患者準備，標本的采集、儲存、運送、接受、保存等各個環節，并強調由各醫療機構負責組織實施；分析中的質量保證措施則包含了操作規程、檢測系統、校準、室內質控、室間質評等方面；分析后的質量保證措施則包括檢驗報告單的內容、發放及記錄保存等內容。該章對檢驗技術人員的資質提出了要求。

　　第四章是實驗室的安全管理，共十二條。由于臨床實驗室所接觸到的標本都是來源于人體的材料，因而可能具有潛在的危害性，它不僅可能傷及到檢驗技術人員，也可能因此而擴散到社會，所以《臨床實驗室管理辦法（草案）》根據國務院的有關條例對實驗室的安全管理作出了詳細而明確的規定。它要求實驗室在建立時應通過病原微生物危害評估來確定其生物安全防護級別，其設計與建造應與其生物安全防護的級別相適應。同時要求實驗室建立安全管理制度和安全操作規程，并配備必要的防護設備和用品。實驗室的消毒和廢物處理都應按國家有關規定執行。實驗室還應制訂防火、防電擊、防化學毒性、腐蝕性等非生物危害的預防措施及應急預案。

　　第五章是監督管理，共十六條。衛生行政部門委托衛生部臨床檢驗中心及各省市臨床檢驗中心負責多所轄區域內的臨床實驗室進行監督管理，并對衛生部臨床檢驗中心及各省臨床檢驗中心的職責作了明確的規定。

　　第六章附則，共六條。附則指出：此管理辦法不適用于法醫實驗室及單純進行科學研究的實驗室。