臨床實驗室質量管理部分
| 單 元 | 細 目 | 要 點 | 要 求 | 科 目 |
| 一、臨床實驗室的定義、作用和功能 | 1.臨床實驗室的定義 | 臨床實驗室的定義 | 了解 | 1，2 |
| 2.臨床實驗室的作用和功能 | 臨床實驗室的作用和功能 | 了解 | 1，2 | |
| 二、臨床實驗室管理的特性 | 1.管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1，2 |
| 2.成功的管理者必須具備的條件 | 成功的管理者必須具備的條件 | 了解 | 1，2 | |
| 3.實驗室管理者 | 實驗室管理者 | 了解 | 1，2 | |
| 4.實驗室管理人員工作方式 | 實驗室管理人員工作方式 | 了解 | 1，2 | |
| 三、臨床實驗室管理過程 | 1.計劃 | 計劃 | 掌握 | 1，2 |
| 2.組織 | 組織 | 掌握 | 1，2 | |
| 3.領導 | 領導 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.控制 | 控制 | 掌握 | 1，2 | |
| 四、臨床實驗室管理的政府行為 | 1.國際上臨床實驗室的管理模式 | 國際上臨床實驗室的管理模式 | 掌握 | 1，2 |
| 2.我國臨床實驗室的管理 | （1）組建臨床檢驗中心，負責臨床實驗室管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）編寫部門規章和文件，實行規范化管理 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）我國臨床實驗室質量管理未來發展趨勢 | 掌握 | 1，2 | ||
| 五、臨床實驗室認可 | 1.實驗室認可和質量管理體系認證 | （1）認可 | 熟練掌握 | 1，2 |
| （2）認證 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 2.通用標準和專用標準 | （1）ISO17025 | 熟練掌握 | 1，2 | |
| （2）ISO15189 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 3.我國臨床實驗室認可現狀 | 我國臨床實驗室認可現狀 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.質量管理的層次 | （1）質量管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）質量控制 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （3）質量保證 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （4）質量體系 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （5）質量管理 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （6）全面質量管理 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （7）質量評估與改進 | 掌握 | 1，2 | ||
| 5.質量控制諸要素 | （1）設施與環境 | 熟練掌握 | 1，2 | |
| （2）檢驗方法、儀器及外部供應品 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （3）操作手冊 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （4）方法性能規格的建立和確認 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （5）儀器和檢測系統的維護和功能檢查 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （6）校準和校準驗證 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （7）室內質量控制 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （8）室間質量評價 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （9）糾正措施 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （10）質控記錄 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 6.質量保證諸要素 | （1）患者檢測的管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）患者檢測管理的評估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）質量控制的評估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （4）室間質評（EQA）的評估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （5）檢測結果的比較 | 掌握 | 1，2 | ||
| （6）患者檢測結果和患者信息的關系 | 掌握 | 1，2 | ||
| （7）人員的評估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （8）交流 | 掌握 | 1，2 | ||
| （9）投訴調查 | 掌握 | 1，2 | ||
| （10）與工作人員共同審核質量保證 | 掌握 | 1，2 | ||
| （11）質量保證記錄 | 掌握 | 1，2 | ||
| 七、臨床實驗室質量管理體系 | 1.質量管理體系的概念 | 質量管理體系的概念 | 了解 | 1，2 |
| 2.質量管理體系的構成 | （1）組織結構 | 了解 | 1，2 | |
| （2）過程 | 了解 | 1，2 | ||
| （3）程序 | 了解 | 1，2 | ||
| （4）資源 | 了解 | 1，2 | ||
| 3.質量管理體系四要素之間的內在聯系 | 質量管理體系四要素之間的內在聯系 | 了解 | 1，2 | |
| 4.臨床實驗室質量管理體系的建立 | （1）臨床實驗室質量管理體系建立的依據 | 了解 | 1，2 | |
| （2）實驗室建立質量管理體系的要點 | 了解 | 1，2 | ||
| 八、質量管理文件編寫 | 1.質量體系文件的層次 | 質量手冊；程序性文件；作業指導書（含檢測細則、操作規程）；質量記錄（表格、報告、記錄等） | 熟練掌握 | 1，2 |
| 2.質量手冊 | （1）質量手冊的基本內容 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）質量手冊的結構 | 掌握 | 1，2 | ||
| 3.程序性文件 | （1）何謂程序性文件 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）程序性文件有哪些 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）程序性文件編寫的一般要求 | 掌握 | 1，2 | ||
| （4）程序性文件的結構和內容 | 掌握 | 1，2 | ||
| 4.作業指導書 | （1）何謂作業指導書 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）標準化操作規程的編寫 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 5.記錄 | （1）記錄的分類及作用 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）臨床管理中應有的記錄 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）記錄的保存 | 掌握 | 1，2 | ||
| 6.臨床實驗室日常管理中應有的文件 | 臨床實驗室日常管理中應有的文件 | 掌握 | 1，2 | |
| 7.文件的編寫、執行、管理 | 編寫、執行、文件的修訂、管理 | 掌握 | 1，2 | |
| 九、分析前質量保證 | 1.分析前階段質量保證工作的內容及重要性 | 分析前階段定義 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 2.檢驗項目的正確選擇 | （1）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應做的工作 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）檢驗項目選擇的原則 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）檢驗項目的“組合” | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （4）申請單 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 3.患者的準備 | 患者的準備 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 4.標本的正確采集 | 標本的正確采集 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 5.標本的輸送 | 標本的輸送 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 6.標本的驗收 | 標本的驗收 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 7.建立和健全分析前階段質量保證體系 | 建立和健全分析前階段質量保證體系 | 熟練掌握 | 2，3 | |
 |
||||
| 十二、室內質量控制 | 1.基本概念及統計量 | （1）基本概念 | 熟練掌握 | 2，3 |
| （2）平均數 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）標準差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （4）變異系數 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （5）極差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 2.正態分布 | （1）正態分布的特征 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）正態曲線下面積的分布規律 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）正態分布的應用 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 3.測量誤差 | （1）測量誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）相對誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）隨機誤差和系統誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 4.準確度和精密度 | （1）準確度 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）精密度 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）準確度與精密度關系 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 5.允許總誤差 | （1）總誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）分析質量規范 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）如何制定允許總誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 6.使用穩定質控品的分析質量控制 | （1）質控品 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）質控圖的一般原理 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）質控方法的性能特征 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （4）選擇質控方法的具體步驟 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （5）Levey-Jennings質控圖 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （6）Westgard多規則質控圖 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 7.使用患者數據的分析質量控制 | （1）單個患者結果 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）多個患者結果 | 掌握 | 2，3 | ||
| 8.定性測定室內質量控制 | 定性測定室內質量控制 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 十三、室間質量評價 | 1.室間質量評價的起源和發展 | 室間質量評價的起源和發展 | 掌握 | 2，3 |
| 2.室間質量評價的類型 | （1）實驗室間檢測計劃 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）分割樣品檢測計劃 | 掌握 | 2，3 | ||
| （3）已知值計劃 | 掌握 | 2，3 | ||
| 3.室間質量評價計劃的目的和作用 | 室間質量評價計劃的目的和作用 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 4.我國室間質量評價計劃的程序和運作 | （1）室間質量評價的工作流程 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）室間質評樣本的檢測 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）室間質評計劃的成績要求 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （4）室間質量評價成績的評價方式 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （5）室間質量評價未能通過的原因 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 5.進行室間質量評價機構的要求和實施 | （1）室間質量評價組織和設計 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）運作和報告 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）保密及防止欺騙的結果 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 6.參加室間質量評價提高臨床檢驗質量水平 | （1）標本處理和文件程序 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）監測室間質評結果 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）研究不及格室間質評結果的程序 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 7.基于Internet方式的室間質量評價數據處理應用系統 | （1）傳統室間質評系統的弊端和局限性 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）遠程EQA系統 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）基于Web方式的ClinetEQA工作過程實例 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 十四、分析后質量保證 | 1.檢驗報告規范化管理基本要求 | 檢驗報告規范化管理基本要求 | 掌握 | 2，3 |
| 2.檢驗結果的發出 | （1）檢驗報告應包括的基本信息 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）幾項基本制度 | 掌握 | 2，3 | ||
| 3.檢驗結果的查詢 | 檢驗結果的查詢 | 掌握 | 2，3 | |
| 4.咨詢服務 | （1）幾項基本工作 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）咨詢服務的方法 | 掌握 | 2，3 | ||
| （3）對檢驗醫師的要求 | 掌握 | 2，3 | ||
湘公網安備 43012102000043號